FDA警告Wegovy、Zepbound等热门GLP-1药物存在视力丧失风险

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美国食品药品监督管理局周一表示，在发现证据显示所有GLP-1药物可能存在一种罕见眼病风险增加后，该机构要求在所有GLP-1药物上添加新的安全警告。

这种可能导致突然视力丧失的疾病被称为非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），该疾病很罕见，且尚未确立因果关系。

该机构表示，FDA要求所有GLP-1药物制造商添加关于使用这些药物可能增加NAION风险的警告。

NAION是一种可能导致突然视力下降（包括永久性视力丧失）的疾病。它是由流向视神经前部的血流减少引起的，不过，其潜在原因尚未完全清楚。

FDA表示，所有目前上市的GLP-1产品均有NAION病例报告。

Ozempic和Wegovy的制造商诺和诺德表示，其“仍然认为数据未确立因果关系，我们仍对我们的GLP-1药物的获益风险特征充满信心。”

Mounjaro、Zepbound和Foundayo背后的公司礼来表示，其正在“仔细评估该更新，并将迅速回应FDA。”这家制药商补充说，患者安全是礼来的“首要优先事项”。

糖尿病本身就是NAION的已知风险因素，这使确定GLP-1使用者中的病例是由药物引起还是由患者潜在健康状况引起的工作变得更加复杂。

FDA的决定是在审查临床试验、真实世界患者数据和已发表研究之后作出的。

一项涉及126项试验、超过134,000名患者的分析发现，GLP-1使用者中每100,000患者年有6.4例NAION，而接受其他治疗或安慰剂的患者为3.8例。

FDA表示，其识别出15例可能的NAION事件，其中10例发生在接受GLP-1治疗的患者中，5例发生在接受安慰剂的患者中，并且在使用其他非GLP-1降糖药物的患者中未识别出病例。

多项观察性研究也发现了风险增加，这支持了FDA的担忧。

在比较使用GLP-1药物与其他常用处方糖尿病药物导致NAION风险时，该机构的发现更为混杂。

据FDA称，真实世界患者数据显示，与服用DPP-4抑制剂（另一类糖尿病药物）的患者相比，GLP-1使用者的NAION风险有统计学意义上的显著增加，但与服用SGLT-2抑制剂的患者相比没有显著增加。SGLT-2抑制剂是包括Jardiance和Farxiga在内的另一类药物。

不过，FDA补充说，观察性研究一致报告，与开始使用DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂的2型糖尿病患者相比，开始接受GLP-1治疗的2型糖尿病患者NAION风险增加。

花旗分析师表示，FDA的类别标签行动“可能吸引关注，但应该对GLP-1药物的使用影响有限。”

他们补充说，这可能暂时增加患者和投资者的担忧，但NAION的罕见性以及在体重、血糖、心血管、肾脏和睡眠呼吸暂停方面的显著益处，应能保持有利的获益风险特征，并限制处方这些药物的变化。

获益与风险

尽管GLP-1药物已被证明能带来超越减重和控制血糖水平的益处，但许多药物还因潜在的甲状腺肿瘤风险而带有FDA最强的安全警告，即黑框警告。

研究表明，Wegovy和Ozempic的活性成分司美格鲁肽，以及Mounjaro的活性成分替尔泊肽，会在啮齿动物中导致甲状腺C细胞肿瘤。这些药物是否会在人类中导致这些肿瘤（包括一种罕见形式的甲状腺癌）仍未知。

司美格鲁肽和替尔泊肽还都带有关于糖尿病视网膜病变的警告，这是另一种可导致视力模糊、在弱光下视物困难并最终导致视力丧失的眼病。糖尿病视网膜病变是指高血糖损害视网膜——眼球后部对光敏感的组织——中的微小血管。

根据该药的处方信息，在一项涉及2型糖尿病和高心血管风险患者的2年试验中，接受Ozempic治疗的患者中有3%出现糖尿病视网膜病变并发症，而接受安慰剂的患者中为1.8%。

Mounjaro的FDA标签另外警告说，血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关，并建议对既往有该病史的患者进行监测。

FDA的决定紧随欧洲警告之后

欧洲监管机构在2025年6月标记了与司美格鲁肽相关的NAION风险。

欧洲药品管理局的安全委员会得出结论认为，NAION是司美格鲁肽非常罕见的副作用，可能最多影响每10,000名服用者中的1人，并建议更新该药物的产品信息。英国药品监管机构在2月份发布了类似警告。

与FDA涵盖所有GLP-1药物的最新行动不同，欧洲和英国的警告专门针对司美格鲁肽。

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